GMP 시설/환경 확인
① 입셀의 시설은 ‘1. 입셀 GMP 구축 목적’의 내용에 따라 줄기세포치료제를 생산하기 위한 첨단바이오의약품 제조소의 시설로 운영되고 있으며, 이에 따른 가이드라인에 적합한 시설/환경으로 운영 중이다.
시설/환경의 운영사항의 적합함을 확인하기 위하여 ISO14644, ISO14698 및 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인(식약처)에 근거하여 ‘하기 시험항목’을 확인한다.
1. 청정등급에 따른 풍량, 환기횟수, 차압, 온습도
2. 청정등급에 따른 미생물 오염을 측정: 부유입자, 낙하균, 부유균, 표면균
3. 작업자 오염의 확인: 작업자 표면균
② 시설/환경은 공기조화시스템에 따라 운영된다.
제조소를 새로 구축하는 경우, ‘공기조화시스템 밸리데이션’을 실시하여 [표 1] 시험항목 기준 적합 여부 확인하며 Phase I~ Phase III 기간에 따라 환경이 적합하게 운영되는지 확인하는 사항을 필수로 규정하고 있다.
- 공기조화시스템 밸리데이션 Phase I: 5회(1회/일)
- 공기조화시스템 밸리데이션 Phase II: 4회(1회/주) / 6회 (1회/2주) / 2회 (1회/4주)
- 공기조화시스템 밸리데이션 Phase III: 12회(1회/월)
최소 1년동안 계절의 변화에 따른 제조소 환경 영향을 확인하여 문서화한다.
각 Phase 종료 시, 경향평가를 실시하여 제조소의 경향을 확인하여 위험평가를 실시하여야 한다.
③ 현재 입셀은 Phase III 7회차 까지 실시 완료하였으며, 2024.05월 까지 총 12회차를 실시할 예정이다.
④ 공조조화시스템 밸리데이션이 종료된 후, 제조소에서 설정한 관리기준이 적합하게 운영됨을 문서화 할 예정이며, 조건이 완벽히 셋팅된 후에는 최소 연1회 결과를 분석하여 실시하여 제조소 환경의 경향을 파악할 예정이다.
